7月1日起，一個(gè)新概念——“特醫(yī)食品”將在居民生活中被廣泛提及。今年3月，我國(guó)頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，并定于7月正式實(shí)施。特殊醫(yī)學(xué)又被稱(chēng)為“特醫(yī)食品”、“醫(yī)用食品”，不同于普通食品、保健品和藥品，是指需要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊食物用途的食品。伴隨著這個(gè)新概念的普及，相信特醫(yī)食品將會(huì)成為健康業(yè)一個(gè)新事物，引發(fā)一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)。

　　結(jié)束沒(méi)名分的尷尬

　　按照定義，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“Food for Special Medical Purposes”(簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品/FSMP”)，主要為滿(mǎn)足進(jìn)食有受限、消化吸收障礙、代謝紊亂，或特定疾病人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要。在中國(guó)，這一產(chǎn)業(yè)過(guò)去一直處于不認(rèn)識(shí)、不理解、沒(méi)許可的尷尬地位。

　　特醫(yī)食品不同于普通食品、保健品和藥品，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用。其具有三個(gè)必備要素，即滿(mǎn)足特殊營(yíng)養(yǎng)需要;在營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師(或醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)治療管理師等)的指導(dǎo)下服用;適用于需要特殊食物管理的人群。在我國(guó)，特醫(yī)食品是個(gè)外來(lái)概念，市場(chǎng)長(zhǎng)期被外國(guó)公司產(chǎn)品占據(jù)，依靠衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織專(zhuān)家論證評(píng)審后進(jìn)口，缺乏相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也缺乏生產(chǎn)依據(jù)。

　　2015年10月1日頒布的新食品安全法明確規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品、嬰幼兒配方食品，共同作為特殊食品進(jìn)行監(jiān)管。

　　今年3月，新成立的中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)舉辦了首屆中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。3月10日，我國(guó)頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，于7月1日正式實(shí)施。業(yè)界認(rèn)為，該辦法是對(duì)2015年新修訂的食品安全法中“特醫(yī)食品”條款的細(xì)化，雖然只有短短15條內(nèi)容，卻第一次給了這類(lèi)食物生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理的具體法律細(xì)則，讓特醫(yī)食品在我國(guó)食品和健康品行業(yè)結(jié)束了沒(méi)有名分的尷尬處境。

　　新食品安全法明確了特醫(yī)食品的法律地位，具有里程碑意義。而最大的受益者，無(wú)疑將是患病的特殊人群。而細(xì)則出臺(tái)后，一直都被看好、但市場(chǎng)遲遲未能啟動(dòng)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，將從現(xiàn)在開(kāi)始進(jìn)入蓬勃發(fā)展時(shí)期。

　　據(jù)了解，目前，特醫(yī)食品為滿(mǎn)足我國(guó)糖尿病、腎病等臨床患者對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求并降低使用者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在大力發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的同時(shí)，建立與國(guó)際接軌的相關(guān)配套的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系迫在眉睫。未來(lái)特醫(yī)食品的發(fā)展方向是“藥食同源”食品和功能性醫(yī)用食品。

　　納入新食品安全法

　　隨著被納入新食品安全法，繼而推出細(xì)化的管理辦法，特醫(yī)食品在中國(guó)結(jié)束了沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)、缺乏規(guī)范的尷尬地位�！氨奖�酮尿癥(PKU)”是一類(lèi)罕見(jiàn)病，患兒因?yàn)槿鄙俜纸獾鞍踪|(zhì)的一種酶，吃飯成了孩子們最危險(xiǎn)的事。牛奶、雞蛋、魚(yú)、肉、花生米以及一類(lèi)蔬菜水果——正常人喜歡吃的食物，卻是影響他們大腦正常發(fā)育和身體功能的“毒物”。他們每天面臨的最大挑戰(zhàn)，就是如何保證進(jìn)食安全，以及如何在為數(shù)不多的生產(chǎn)商那找到合適的口糧。專(zhuān)門(mén)給苯丙酮尿癥兒童準(zhǔn)備的營(yíng)養(yǎng)粉，由于過(guò)去特醫(yī)食品行業(yè)缺乏規(guī)范，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家很少，使得這種營(yíng)養(yǎng)粉價(jià)格十分昂貴。

　　目前，特醫(yī)食品在中國(guó)往往通過(guò)三種身份進(jìn)行銷(xiāo)售。第一種是以食品身份進(jìn)口，在超市和網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售;第二種是醫(yī)用食品類(lèi)，雖沒(méi)有注冊(cè)成藥品，但卻在醫(yī)院渠道，通過(guò)給醫(yī)生、病人講課的形式科普及銷(xiāo)售產(chǎn)品;第三種是以藥品身份進(jìn)入醫(yī)院藥房，并可通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。

　　中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤營(yíng)養(yǎng)與支持治療專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、航空總醫(yī)院普外科主任兼腫瘤中心主任石漢平認(rèn)為，日常飲食不足的腫瘤病人應(yīng)該首先選擇腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)劑進(jìn)行口服補(bǔ)充，這可以改善臨床病人的營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用。但病人接受他的觀點(diǎn)并不容易。拿腫瘤病人為例，不吃“發(fā)物”、只吃素食、餓死癌細(xì)胞——這三個(gè)關(guān)于癌癥病人飲食的民間說(shuō)法流傳甚廣。我們所見(jiàn)到的癌癥病人，多半是形容枯槁、消瘦無(wú)力。

　　一位外企負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的研發(fā)人員說(shuō)，國(guó)內(nèi)醫(yī)院里，沒(méi)有一個(gè)醫(yī)生會(huì)說(shuō)自己的病人是死于營(yíng)養(yǎng)不良的。但在嚴(yán)重的感染和多器官衰竭這兩個(gè)死因背后，就有營(yíng)養(yǎng)不良的因素。甚至有醫(yī)生形容，“我們親眼看到許多病人不是死于疾病本身，而是死于典型的營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題”。

　　為此，中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孟素荷特別提醒：“特醫(yī)食品的配套政策、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該盡快明晰，不能像保健食品一樣，成為‘帶病前行的巨人’。”

　　消費(fèi)市場(chǎng)潛力巨大

　　新《食品安全法》公布后，特醫(yī)食品被認(rèn)為迎來(lái)了發(fā)展的春天。對(duì)特醫(yī)食品，普遍有兩個(gè)共識(shí)：剛需、市場(chǎng)巨大。在國(guó)外，這種滿(mǎn)足特殊人群需要的食品早已存在多年，但國(guó)內(nèi)卻始終難覓蹤影。一側(cè)是臨床病人對(duì)營(yíng)養(yǎng)的迫切需求，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的1.4億住院患者中，接受臨床營(yíng)養(yǎng)診斷與治理的不足1%。院外，數(shù)以?xún)|計(jì)慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養(yǎng)治療尚處無(wú)人管理狀態(tài)，而重大疾病如腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生概率更是達(dá)到70%-80%。現(xiàn)有的醫(yī)院及家庭自制食物無(wú)法滿(mǎn)足病人的需求，更多的時(shí)候，病人根本吃不下普通飯菜。另一側(cè)，一些醫(yī)生誤把特醫(yī)食品當(dāng)成保健食品，對(duì)想和醫(yī)院建立合作的企業(yè)避之不及，“你拿藥品文號(hào)來(lái)，拿不出來(lái)那和普通奶粉有什么區(qū)別呢?”

　　中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品消費(fèi)560億-640億美元，市場(chǎng)年增速6%以上。但中國(guó)只占全球市場(chǎng)的1%，總量約6億美元。據(jù)協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10∶1，而我國(guó)的比例僅為1∶(5-15)。

　　據(jù)了解，國(guó)外一般通過(guò)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(或稱(chēng)為醫(yī)療用食品)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理。包括歐洲、北美、澳洲的多個(gè)國(guó)家都把這類(lèi)產(chǎn)品作為食品來(lái)管理，設(shè)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);國(guó)際食品法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。7月1日后，我國(guó)特醫(yī)食品都需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審批才能進(jìn)入市場(chǎng)。除了腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射類(lèi)產(chǎn)品，以往通過(guò)藥品途徑注冊(cè)的則需要重新注冊(cè)為特醫(yī)食品。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品采取注冊(cè)制，可以看出國(guó)家對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的管理持比較嚴(yán)格的態(tài)度，并且對(duì)其審批很有可能比較審慎，一擁而上的局面不太可能出現(xiàn)。即使現(xiàn)在馬上進(jìn)入注冊(cè)程序，也需要1-4年的時(shí)間來(lái)完成注冊(cè)。

　　特醫(yī)食品的市場(chǎng)巨大使其成為一個(gè)誘人但又充滿(mǎn)迷霧的復(fù)合體。專(zhuān)家提醒，行業(yè)正蓄勢(shì)待發(fā)。但有關(guān)醫(yī)患的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、配套醫(yī)保措施、行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，仍有大量問(wèn)題亟待解決。有計(jì)劃進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域的企業(yè)要做好充足的心理準(zhǔn)備和持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備，一擁而上的最終結(jié)果，很有可能是有人血本無(wú)歸�？梢钥隙ǖ氖�，隨著這一市場(chǎng)的放開(kāi)，不久的將來(lái)，會(huì)出現(xiàn)更多的特醫(yī)食品和更低廉的價(jià)格，讓消費(fèi)者受益。

　　北京商報(bào)記者 吳穎/文 賈叢叢/漫畫(huà)